| 注册证编号 | 苏械注准20202400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 甘胆酸校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.5ml（6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘胆酸校准品由三(羟甲基)氨基甲烷（Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L、甘胆酸(CG)（来源：化学合成）（水平1：0μg/ml、水平2：1.15～1.35μg/ml、水平3：2.35～2.70μg/ml、水平4：4.6～5.4μg/ml、水平5：18.5～21.5μg/ml、水平6：74～86μg/ml）、氯化钠（NaCl）0.15mol/L、ProClin-300 0.3ml/L、吐温-20（Tween20）5ml/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
