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南京品生医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400782”基本信息
注册证编号苏械注准20232400782 [查看相关产品信息]
注册人名称南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼5层东侧
生产地址福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)
产品名称甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒、192人份/盒
结构及组成/主要组成成分规格:96人份/盒,192人份/盒;组分标示:校准品(冻干品)S1:0.30mL×1瓶,0.60mL×1瓶,含有浓度为4.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品;S2:0.30mL×1瓶:0.60mL×1瓶,含有浓度为20.0ng/mL甘胆酸和小牛血清的冻干品;S3:0.30mL×1瓶,0.60mL×1瓶,含有浓度为40.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品;S4,0.30mL×1瓶,0.60mL×1瓶,含有浓度为200.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品;S5:0.30mL×1瓶,0.60mL×1瓶,含有浓度为1000.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品;S6:0.30mL×1瓶 ,0.60mL×1瓶 ,含有浓度为4000.0ng/mL甘胆酸和小牛血清的冻干品;质控品(冻干品)QL:0.30mL×1瓶,0.60mL×1瓶 ,含有浓度为50.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品;QM:0.30mL×1瓶,0.60mL×1瓶,含有浓度为500.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品;QH:0.30mL×1瓶,0.60mL×1瓶,含有浓度为2000.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品;内标品(液体)I7:0.20mL×1瓶,0.40mL×1瓶,含有浓度为2.0μg/mL的甘胆酸-d5;蛋白沉淀剂(液体)M8:20mL×1瓶,20mL×2瓶,乙腈;电解质浓缩液(液体)N9:0.50mL×1瓶,1.00mL×1瓶,甲酸水溶液;靶值单:1份
适用范围/预期用途用于临床定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/5
生效日期2023/6/5
有效期至2028/6/4
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