| 注册证编号 | 苏械注准20232400782 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产) |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒、192人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格：96人份/盒，192人份/盒；组分标示：校准品（冻干品）S1：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为4.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S2：0.30mL×1瓶：0.60mL×1瓶，含有浓度为20.0ng/mL甘胆酸和小牛血清的冻干品；S3：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为40.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S4，0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为200.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S5：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为1000.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S6：0.30mL×1瓶 ，0.60mL×1瓶 ，含有浓度为4000.0ng/mL甘胆酸和小牛血清的冻干品；质控品（冻干品）QL：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶 ，含有浓度为50.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；QM：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为500.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；QH：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为2000.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；内标品（液体）I7：0.20mL×1瓶，0.40mL×1瓶，含有浓度为2.0μg/mL的甘胆酸-d5；蛋白沉淀剂（液体）M8：20mL×1瓶，20mL×2瓶，乙腈；电解质浓缩液（液体）N9：0.50mL×1瓶，1.00mL×1瓶，甲酸水溶液；靶值单：1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
