| 注册证编号 | 苏械注准20222401014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址） |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；150mL (R1：60mL×2、R2：15mL×2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L、聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1%、甘胆酸共轭物0.01%、防腐剂（Proclin300）0.05%，R2（终液pH=8.0）：包被兔抗人甘胆酸多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3%、磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0 mmol/L、磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0 mmol/L、防腐剂（Proclin300）0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
