| 注册证编号 | 苏械注准20242400393 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3水平×0.6mL；3水平×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：钙卫蛋白抗原、0.5%牛血清白蛋白、0.1%甘氨酸、0.05mol/L PB缓冲液（PH 7.4）3水平钙卫蛋白抗原目标浓度： 水平1：40μg/g水平2：450μg/g水平3：1000μg/g 3水平钙卫蛋白抗原目标浓度范围：水平1目标浓度范围：32μg/g-48μg/g；水平2目标浓度范围：360μg/g-540μg/g；水平3目标浓度范围：800μg/g-1200μg/g 钙卫蛋白抗原为原核细胞大肠杆菌表达的重组抗原牛血清白蛋白生物学来源为牛 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京美宁康诚生物科技有限公司钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）配套使用，用于钙卫蛋白的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
