| 注册证编号 | 苏械注准20192210016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州吉因加生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元 |
| 产品名称 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：OncoOS-lung-1，发布版本号1.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件由软件和硬件组成，其中软件由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理和系统设置8个功能模块组成，硬件由软件安装光盘和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。本软件分析结果仅供临床参考。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/1/6 |
