| 注册证编号 | 苏械注准20192020931 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州富达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州头桥镇红桥工业园区 |
| 生产地址 | 扬州头桥镇红桥工业园区 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 蚕丝线：6-0 、5-0、4-0、3-0、2-0、2-0/T、0、1、2、3；聚酯线： 6-0 、5-0、4-0、3-0、2-0、2-0/T、0、1、2、3、4、5、6；聚酰胺：12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、2-0/T、0、1、2、3、4、5、6；缝针：0.075mm~1.3mm（针径）（注：间隔0.005mm为一个型号）×2mm~34mm（针长）（注：间隔0.5mm为一个型号） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分带针和不带针两种。缝针由医用不锈钢丝(30cr13)制成，按型式可分为1/2或3/8弧（圆形、正三角形或反三角形，铲形），每种按针径不同又分为若干规格。缝线材质分多股蚕丝线（无涂层和有涂层）、聚酯（无涂层和有涂层）和聚酰胺（无涂层和有涂层）三种，每种按线径不同分为若干规格；不带缝针的缝线分为线团、线束两种，单包线束不多于30根，单根缝线长度不大于3.5米。缝线经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床人体组织的缝合、结扎用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
