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江苏先声医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202220850”基本信息
注册证编号苏械注准20202220850 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏先声医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市玄武区玄武大道699-18号28幢
生产地址江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号6幢
产品名称飞行时间质谱检测系统
管理类别第二类
型号规格SDx MassARRAY
结构及组成/主要组成成分飞行时间质谱检测系统由点样模块和分析模块组成,其中,点样模块包括液路模块、加样平台模块、芯片平台模块、机械传动模块、电路控制模块几个部分;分析模块包括真空泵模块、真空飞行平台、激光器模块、检测分析模块、检测器模块、高压电源模块、摄像机模块、电路控制模块几个部分。
适用范围/预期用途产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,与配套试剂用于对生命体来源(如:血液、体液、组织)样本中已知核苷酸的检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/9/10
生效日期2021/9/10
有效期至2025/7/13
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