| 注册证编号 | 苏械注准20202220850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏先声医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市玄武区玄武大道699-18号28幢 |
| 生产地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号6幢 |
| 产品名称 | 飞行时间质谱检测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SDx MassARRAY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 飞行时间质谱检测系统由点样模块和分析模块组成，其中，点样模块包括液路模块、加样平台模块、芯片平台模块、机械传动模块、电路控制模块几个部分；分析模块包括真空泵模块、真空飞行平台、激光器模块、检测分析模块、检测器模块、高压电源模块、摄像机模块、电路控制模块几个部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，与配套试剂用于对生命体来源（如：血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/10 |
| 生效日期 | 2021/9/10 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
