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亚辉龙生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400865”基本信息
注册证编号苏械注准20152400865 [查看相关产品信息]
注册人名称亚辉龙生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
生产地址南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称二氧化碳检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格50mL(R:1×50 mL);150测试(R:1×50 mL)100mL(R:1×100 mL);300测试(R:1×100 mL)100mL(R:2×50 mL);300测试(R:2×50 mL)140 mL(R:2×70 mL);420测试(R:2×70 mL)600mL(R:6×100 mL);1800测试(R:6×100 mL)66.7mL(R:1×66.7mL);200测试(R:1×66.7mL)德灵包装:(12×72测试)( R:12×25.2mL)日立008专用包装:450测试(R:1×70 mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装:1440测试(R:4×60 mL);720测试(R:2×60 mL)贝克曼AU5800专用包装:1960测试(R:4×60 mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装:220测试(R:1×43 mL)罗氏cobas C701/C702专用包装:500测试(R:1×85 mL)CO2校准品:1×1mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 含量(最终反应体系)R 三羟甲氨基缓冲液(pH=7.0) 50.0 mmol/L 磷酸烯醇式丙酮酸 5.0 mmol/L 硫酸镁 10.0 mmol/L 还原型辅酶 0.5 mmol/mL 苹果酸脱氢酶 1 U/mL 磷酸烯醇式丙酮羧化酶 2 U/mL 叠氮钠 0.03 g/L校准品 碳酸氢钾 20-40mmol/L(具体浓度见瓶签)
适用范围/预期用途用于人血清或血浆中二氧化碳(CO2)的体外定量检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/5
生效日期2024/2/5
有效期至2025/6/1
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