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苏州百慧华业精密仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182070230”基本信息
注册证编号苏械注准20182070230 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州百慧华业精密仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科灵路78号
生产地址苏州市高新区科灵路78号软件园8号楼7层
产品名称动态心电记录仪
管理类别第二类
型号规格CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S
结构及组成/主要组成成分由主机(包括记录盒和导联线)和动态心电分析软件(型号规格:CardioTrak HolterSystem,发布版本号:V1)组成。
适用范围/预期用途该产品用于心电信号的记录和数据管理(不包括自动分析诊断功能),供临床诊断和研究用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/15
生效日期2023/6/15
有效期至2028/1/21
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