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德克森医疗科技(江苏无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242171361”基本信息
注册证编号苏械注准20242171361 [查看相关产品信息]
注册人名称德克森医疗科技(江苏无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区江溪街道锡泰路566号28#601
生产地址无锡市新吴区江溪街道锡泰路566号28#401、#501、#601
产品名称定制式正畸活动矫治器
管理类别第二类
型号规格牵引矫治器、唇弓附短刺腭屏矫治器、牙合垫式矫治器、双牙合垫式矫治器、推簧式矫治器、导弓式矫治器、FR矫治器、可摘式扩弓矫治器、平面导板矫治器、斜面导板矫治器。
结构及组成/主要组成成分定制式正畸活动矫治器根据产品的“作用原理不同”来分型,分为牵引矫治器、唇弓附短刺腭屏矫治器、牙合垫式矫治器、双牙合垫式矫治器、推簧式矫治器、导弓式矫治器、FR矫治器、可摘式扩弓矫治器、平面导板矫治器、斜面导板矫治器。牵引矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;唇弓附短刺腭屏矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;牙合垫式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;双牙合垫式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;推簧式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;导弓式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;FR矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;可摘式扩弓矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成。平面导板矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成;斜面导板矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成。该产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/25
生效日期2024/6/25
有效期至2029/6/24
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