| 注册证编号 | 苏械注准20242171361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区江溪街道锡泰路566号28#601 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区江溪街道锡泰路566号28#401、#501、#601 |
| 产品名称 | 定制式正畸活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 牵引矫治器、唇弓附短刺腭屏矫治器、牙合垫式矫治器、双牙合垫式矫治器、推簧式矫治器、导弓式矫治器、FR矫治器、可摘式扩弓矫治器、平面导板矫治器、斜面导板矫治器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸活动矫治器根据产品的“作用原理不同”来分型，分为牵引矫治器、唇弓附短刺腭屏矫治器、牙合垫式矫治器、双牙合垫式矫治器、推簧式矫治器、导弓式矫治器、FR矫治器、可摘式扩弓矫治器、平面导板矫治器、斜面导板矫治器。牵引矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；唇弓附短刺腭屏矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；牙合垫式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；双牙合垫式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；推簧式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；导弓式矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；FR矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；可摘式扩弓矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成。平面导板矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成；斜面导板矫治器主要原材料为正畸材料-正畸丝、正畸基托聚合物、造牙树脂通过弯制、冲胶、聚合制作固位体、加力体、连接体结构制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/25 |
| 生效日期 | 2024/6/25 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
