| 注册证编号 | 苏械注准20142170427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州金香玉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基村1 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇包基村1三楼 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 局部义齿：钴铬铸造支架局部义齿、钴铬合金激光熔附支架局部义齿、纯钛铸造支架局部义齿、纯钛切削支架局部义齿、钛合金激光熔附支架局部义齿、聚醚醚酮支架局部义齿、树脂基托局部义齿； 全口义齿：钴铬铸造支架全口义齿、钴铬激光熔附支架全口义齿、纯钛铸造支架全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、钛合金激光熔附支架全口义齿、聚醚醚酮支架全口义齿、树脂基托全口义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿两类。定制式活动义齿由固位体（即卡环）、连接体（即活动支架）、人工牙（即合成树脂牙）和基托组成，根据产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛支架合金、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、义齿基托聚合物、牙科聚醚醚酮冠桥材料、合成树脂牙制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺失、牙列缺损的活动修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
