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苏州金香玉医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142170427”基本信息
注册证编号苏械注准20142170427 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州金香玉医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市杨舍镇包基村1
生产地址张家港市杨舍镇包基村1三楼
产品名称定制式活动义齿
管理类别第二类
型号规格局部义齿:钴铬铸造支架局部义齿、钴铬合金激光熔附支架局部义齿、纯钛铸造支架局部义齿、纯钛切削支架局部义齿、钛合金激光熔附支架局部义齿、聚醚醚酮支架局部义齿、树脂基托局部义齿; 全口义齿:钴铬铸造支架全口义齿、钴铬激光熔附支架全口义齿、纯钛铸造支架全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、钛合金激光熔附支架全口义齿、聚醚醚酮支架全口义齿、树脂基托全口义齿
结构及组成/主要组成成分定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿两类。定制式活动义齿由固位体(即卡环)、连接体(即活动支架)、人工牙(即合成树脂牙)和基托组成,根据产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛支架合金、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、义齿基托聚合物、牙科聚醚醚酮冠桥材料、合成树脂牙制成。该产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途适用于牙列缺失、牙列缺损的活动修复。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/5
生效日期2023/6/5
有效期至2024/10/30
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