| 注册证编号 | 苏械注准20212171036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鼎元医疗科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区惠山大道1719-16号五层A区 |
| 生产地址 | 无锡市惠山区惠山大道1719-16号五层A区 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 导板式活动矫治器、预防性矫治器、牙合垫式活动矫治器、可摘保持器、扩弓活动矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动矫治器根据产品的“作用原理不同”来分型，分为导板式活动矫治器、预防性矫治器、牙合垫式活动矫治器、可摘保持器、扩弓活动矫治器。1.1导板式活动矫治器：该产品的主要原材料为“正畸丝、正畸基托聚合物”；组成结构为“固位体、基托、平面导板或斜面导板。1.2预防性矫治器：该产品的主要原材料为“正畸丝、正畸带环”；组成结构为“固位部分、基托”。1.3牙合垫式活动矫治器：该产品的主要原材料为“正畸丝、正畸基托聚合物”；组成结构为“邻间钩、双曲唇弓、舌簧、后牙单臂卡、牙合垫、基托”。1.4可摘保持器：该产品的主要原材料为“正畸丝、正畸基托聚合物”；组成结构为“双曲唇弓、舌簧、后牙单臂卡、基托”。1.5扩弓活动矫治器：该产品的主要原材料为“正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝”；组成结构为“扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、固位卡环、双曲唇弓、基托”。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/9 |
| 生效日期 | 2021/7/9 |
| 有效期至 | 2026/7/8 |
