| 注册证编号 | 苏械注准20212171319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州皓天医学技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路168号7号楼三楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区唯新路168号7号楼三楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬金属冠（桥）；钴铬金属冠（桥）；纯钛金属冠（桥）；镍铬烤瓷冠（桥）；钴铬烤瓷冠（桥）；纯钛烤瓷冠（桥）；纯钛烤塑冠（桥）；全瓷冠（桥）；铸瓷冠（桥）；玻璃陶瓷冠；镍铬金属桩核；钴铬金属桩核；纯钛金属桩核；全瓷桩核；铸瓷桩核；玻璃陶瓷桩核；全瓷贴面；铸瓷贴面；玻璃陶瓷贴面；纯钛嵌体；全瓷嵌体；铸瓷嵌体；玻璃陶瓷嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，其中镍铬金属冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；钴铬金属冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；纯钛金属冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科纯钛金属、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；镍铬烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；钴铬烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；纯钛烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科纯钛金属、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；纯钛烤塑冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科纯钛金属、冠桥用光固化硬质复合树脂材料制成；全瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；铸瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的铸瓷瓷块、烤瓷粉制成；玻璃陶瓷冠采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块制成；镍铬金属桩核采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金制成；钴铬金属桩核采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金制成；纯钛金属桩核采用已经取得医疗器械注册证的齿科纯钛金属制成；全瓷桩核采用已经取得医疗器械注册证的二氧化锆瓷块制成；铸瓷桩核采用已经取得医疗器械注册证的铸瓷瓷块制成；玻璃陶瓷桩核采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块制成；全瓷贴面采用已经取得医疗器械注册证的二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；铸瓷贴面采用已经取得医疗器械注册证的铸瓷瓷块、烤瓷粉制成；玻璃陶瓷贴面采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块、烤瓷粉制成；纯钛嵌体采用已经取得医疗器械注册证的齿科纯钛金属制成；全瓷嵌体采用已经取得医疗器械注册证的二氧化锆瓷块制成；铸瓷嵌体采用已经取得医疗器械注册证的铸瓷瓷块制成；玻璃陶瓷嵌体采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙列缺损或牙体缺损的固定修复 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/13 |
| 生效日期 | 2021/9/13 |
| 有效期至 | 2026/9/12 |
