| 注册证编号 | 苏械注准20162171293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京星洁雅医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区江宁街道润寿路15号厂房三楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁区江宁街道润寿路15号厂房三楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥、玻璃陶瓷全瓷冠、玻璃陶瓷贴面、玻璃陶瓷嵌体、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、种植体上部修复钴铬烤瓷冠（桥）、种植体上部修复全瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化钴铬烤瓷冠（桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，采用已经取得医疗器械注册证的原材料制成。根据材质和工艺不同分为金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥、玻璃陶瓷全瓷冠、玻璃陶瓷贴面、玻璃陶瓷嵌体、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、种植体上部修复钴铬烤瓷冠（桥）、种植体上部修复全瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化钴铬烤瓷冠（桥）。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/21 |
| 生效日期 | 2023/4/21 |
| 有效期至 | 2026/11/13 |
