| 注册证编号 | 苏械注准20222012052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏芸众医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 产品名称 | 电动腔镜用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动腔镜直线切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成，器身由手柄、旋转关节和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。器身按臂杆长度分为S短臂杆、M中等臂杆、L长臂杆三种型号，抵钉座按适配组件规格分为30、45、60三种规格。组件根据有效缝合长度分为：30、45、60三种规格；按钉高分为M2.0mm等高钉，W2.5mm等高钉，B3.5mm等高钉，Y3.8mm等高钉，G4.1mm等高钉，H4.4mm等高钉共6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2027/11/24 |
