| 注册证编号 | 苏械注准20202400399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Good’s 缓冲液（PH=6.8，浓度：22 mmol/L）、胆固醇酯酶（CHE）（浓度：≥2000 U/L）、胆固醇氧化酶（CHOD）（浓度：≥2000 U/L）、H-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（H-DAOS）（浓度：0.43 mmol/L）、过氧化氢酶（CAT）（浓度：≥400 KU/L）；试剂2（R2）：含Good’s 缓冲液（PH=7.0，浓度：22 mmol/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.68 mmol/L）、过氧化物酶（POD）（浓度：≥3000 U/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性低密度脂蛋白胆固醇[浓度:(4.00±0.50)mmol/L]； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
