| 注册证编号 | 苏械注准20232031593 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 产品名称 | 导引鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KSI-4.0-18/35-55-S2、KSI-4.0-18/35-90-S2、KSI -4.0-18/35-110-S2、KSI -5.0-18/35-45-S1、KSI -5.0-18/35-50-S2、KSI -5.0-18/35-90-S2、KSI -5.0-18/35-110-S2、KSI -5.0-18/35-50-S3、KSI -5.0-18/35-50-S4、KSI -6.0-18/35-45-S1、KSI -6.0-18/35-50-S2、KSI -6.0-18/35-50-S3、KSI -6.0-18/35-50-S4、KSI -6.0-18/35-50-S5、KSI -7.0-18/35-45-S1、KSI -7.0-18/35-50-S2、KSI -7.0-18/35-50-S3、KSI -7.0-18/35-50-S4、KSI -8.0-18/35-45-S1、KSI -8.0-18/35-50-S2、KSI -8.0-18/35-50-S3、KSI -9.0-18/35-50-S2、KSI -9.0-18/35-50-S3、KSI -10.0-35-50-S3、KSI -12.0-35-50-S3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引鞘组由导引鞘和搭配的扩张器组成。导引鞘由鞘管、侧支组件、鞘座、鞘帽、止血阀、紧固件组成，鞘管远端外表面涂覆亲水涂层。鞘管由内层、外层、加固弹簧线圈、显影环组成。侧支组件由三通阀座、旋钮、软管组成。扩张器由扩张器座、扩张器管体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺插入血管系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术，不适用于冠状动脉和神经血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
