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创生医疗器械(中国)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172042194”基本信息
注册证编号苏械注准20172042194 [查看相关产品信息]
注册人名称创生医疗器械(中国)有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号
生产地址江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号
产品名称单臂一体式外固定支架
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分单臂一体式外固定支架的材由螺杆、固定块、左旋滑块、压紧螺母、定位板、M4内六角螺钉、右旋滑块、左定位块、右定位块、六角螺母、右旋定位滑块、掌部连接条、滑台、支架主体、距离调节器、固定销、方向调节固定器、可滑块Ⅰ、内六角紧固螺钉M6、可滑块Ⅱ、内六角螺钉M6、压紧座、内六角长螺钉M6、压紧块、左球头关节固定器、套圈、弹性圆柱销Ⅰ、滑杆、滑套、右球头关节固定器、锁紧螺钉、弹性圆柱销Ⅱ、 “一”型钉夹、偏心轴、可调联杆、 “T”型钉夹、“Y”型钉夹、轴垫、连杆1、连杆2、支紧螺钉M6、支架座压板、支架座、活动关节定位座、锁定螺栓M8、锁定螺栓M6、活动关节座压板、小活动关节座组成;由符合GB/T 1220-2007的05Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)和12Cr18Ni9不锈钢材料、GB 4234.1-2017中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、GB/T 3190-2020中规定的2A12和6061铝合金材料及PEEK(碳纤维增强型)、PPS(聚苯硫醚)材料制成;产品根据组成结构分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、ⅩⅢ型、ⅩⅣ型,具体规格见附页;按型号规格整套包装。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。
适用范围/预期用途与骨针配套用,供临床骨科外固定用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/2/21
生效日期2022/2/21
有效期至2027/11/13
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