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江苏国立医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172041160”基本信息
注册证编号苏械注准20172041160 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏国立医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号
生产地址江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号
产品名称单臂一体式外固定支架
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分单臂一体式外固定支架分为直型支架、T型支架、斜型支架、万向型、骨盆支架、膝关节支架、肘关节支架、微型支架、桡骨远端支架、骨延长支架,胫骨远端支架。其中直型分为直Ⅰ型、直Ⅱ型;T型分为TⅠ型、TⅡ型;微型支架分为微Ⅰ型、微Ⅱ型;桡骨远端分为Ⅰ型、Ⅱ型。直型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置组成 ;T型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置、T型夹针块组成;斜型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置、斜型夹针块组成;万向型外固定支架由针管夹、连接杆、中间体、调节装置组成;骨盆外固定支架由直型夹块、T型夹块 、连接主体、辅助连接环组成;膝关节、肘关节支架由直型夹块一、直型夹块二、连接主体组成;微型外固定支架由支架体、标准夹块、L型夹块(左右)连接杆组成;桡骨远端外固定支架由夹针块、连接主体、万向球、偏心轴、调节螺杆组成; 骨延长外固定支架由连接支架主体、边座、上夹块、中间座、锁紧螺丝组成;胫骨远端外固定支架由直型夹块、T型夹块、连接主体、调节装置、偏心轴组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途与金属骨针配合,供临床骨折部位体外固定复位用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/22
生效日期2022/3/22
有效期至2027/6/27
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