| 注册证编号 | 苏械注准20172041160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架分为直型支架、T型支架、斜型支架、万向型、骨盆支架、膝关节支架、肘关节支架、微型支架、桡骨远端支架、骨延长支架，胫骨远端支架。其中直型分为直Ⅰ型、直Ⅱ型；T型分为TⅠ型、TⅡ型；微型支架分为微Ⅰ型、微Ⅱ型；桡骨远端分为Ⅰ型、Ⅱ型。直型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置组成 ；T型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置、T型夹针块组成；斜型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置、斜型夹针块组成；万向型外固定支架由针管夹、连接杆、中间体、调节装置组成；骨盆外固定支架由直型夹块、T型夹块 、连接主体、辅助连接环组成；膝关节、肘关节支架由直型夹块一、直型夹块二、连接主体组成；微型外固定支架由支架体、标准夹块、L型夹块（左右）连接杆组成；桡骨远端外固定支架由夹针块、连接主体、万向球、偏心轴、调节螺杆组成； 骨延长外固定支架由连接支架主体、边座、上夹块、中间座、锁紧螺丝组成；胫骨远端外固定支架由直型夹块、T型夹块、连接主体、调节装置、偏心轴组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，供临床骨折部位体外固定复位用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/22 |
| 生效日期 | 2022/3/22 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
