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苏州爱得科技发展股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152040781”基本信息
注册证编号苏械注准20152040781 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州爱得科技发展股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号
生产地址张家港市锦丰镇合兴安盛路2号
产品名称单臂式外固定系统
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分单臂式外固定系统由单臂式外固定支架及其配套手术器械组成,其中,单臂式外固定支架由主体、螺栓、夹针块、锁紧套、钢碗、偏心轴、万向球、螺杆、丝杆、调节装置和伸缩体等选配部件组成;配套手术器械由钻头、手腕支架瞄准器、内六角扳手、扳手、上钉器和开孔器选配部件组成。根据预期用途不同,单臂式外固定支架又分为股骨近端外固定支架、肘关节外固定支架、骨盆三轴外固定支架等四十八种型号。单臂式外固定支架及其配套手术器械选用GB/T 1220-2007规定的不锈钢材料(20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、85Cr17及00Cr17Ni4Cu4Nb(简称17-4ph))、GB/T 3191-2010规定的2A12铝合金材料制造。产品有灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途该产品与金属骨针配合使用,应用于骨折部位的体外固定复位。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/5/31
生效日期2021/5/31
有效期至2024/11/7
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