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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401465”基本信息
注册证编号苏械注准20212401465 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称单胺氧化酶检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、苄胺 20mmol/L、α-酮戊二酸 10mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH)0.25mmol/L、聚氧乙烯月桂醚 1%、谷氨酸脱氢酶(GLDH)1KU/L、Proclin300 2g/L、牛血清白蛋白 2g/L质控品(冻干粉):三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、氯化钠 0.15mol/L、牛血清白蛋白 40g/L、葡萄糖 20g/L、单胺氧化物酶(微生物源) 约18U/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中单胺氧化酶(MAO)的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/5
生效日期2024/2/5
有效期至2026/10/24
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