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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402086”基本信息
注册证编号苏械注准20222402086 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称单胺氧化酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂 1(R1):4×60ml,试剂 2(R2):1×60ml;2. 试剂 1(R1):2×60ml,试剂 2(R2):1×30ml;3. 试剂 1(R1):1×60ml,试剂 2(R2):1×15ml;4. 试剂 1(R1):1×80ml,试剂 2(R2):1×20ml;5. 试剂 1(R1):1×20ml,试剂 2(R2):1×5ml; 校准品(冻干):1×1ml(选配); 质控品(冻干):2×1ml(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Tris 缓冲液(pH=9.4,浓度:20 mmol/L)、α-酮戊二酸(浓度:12.5mmol/L)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(浓度:≥0.20mmol/L);试剂2(R2):Tris 缓冲液(pH=7.0,浓度:100 mmol/L)、谷氨酸脱氢酶(浓度:≥2000 U/L)、苄胺(浓度:20mmol/L);校准品(冻干):氯化钠(浓度:9g/L)、牛血清白蛋白(浓度:10g/L)、单胺氧化酶[浓度:(30.0±10.0)U/L]、PC300(浓度:1.0g/L);质控品①(冻干):氯化钠(浓度:9g/L)、牛血清白蛋白(浓度:10g/L)、单胺氧化酶[浓度:(6.0~10.0)U/L]、PC300(浓度:1.0g/L);质控品②(冻干):氯化钠(浓度:9g/L)、牛血清白蛋白(浓度:10g/L)、单胺氧化酶[浓度:(20.0~40.0)U/L]、PC300(浓度:1.0g/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶(MAO)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/27
生效日期2023/10/27
有效期至2027/12/4
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