| 注册证编号 | 苏械注准20222402086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2. 试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3. 试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4. 试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5. 试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml； 校准品（冻干）：1×1ml（选配）； 质控品（冻干）：2×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris 缓冲液（pH=9.4，浓度：20 mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：12.5mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol/L）；试剂2（R2）：Tris 缓冲液（pH=7.0，浓度：100 mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（浓度：≥2000 U/L）、苄胺（浓度：20mmol/L）；校准品（冻干）：氯化钠（浓度：9g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10g/L）、单胺氧化酶[浓度：（30.0±10.0）U/L]、PC300（浓度：1.0g/L）；质控品①（冻干）：氯化钠（浓度：9g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10g/L）、单胺氧化酶[浓度：（6.0～10.0）U/L]、PC300（浓度：1.0g/L）；质控品②（冻干）：氯化钠（浓度：9g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10g/L）、单胺氧化酶[浓度：（20.0～40.0）U/L]、PC300（浓度：1.0g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶（MAO）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
