| 注册证编号 | 苏械注准20212400688 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成 主要组成成分塑料卡壳 聚苯乙烯试纸条 单位宽度1cm大便隐血试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光结合垫上固定荧光胶乳微球标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。样本稀释液 1mL/人份，含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液干燥剂 1份/人份铝箔袋 1份/人份校准卡 包含该批次标准曲线的校准卡，1份/盒说明书 1份/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体粪便样本中血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
