| 注册证编号 | 苏械注准20162400436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1～100人份/盒卡型：1人份/袋、1～50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号 组份名称 数量 主要生化组成条型 FOB试纸条 1～100条 在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体 说明书 1份 纸质印制 干燥剂 1～100个 硅胶 铝箔袋 1～100个 PET/AL/CPP 稀释液（即样品收集管） 1～100瓶 0.85%Nacl和0.05%叠氮钠卡型 FOB胶体金法包装试纸卡 1～50卡 在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体 说明书 1份 纸质印制 干燥剂 1～50个 硅胶 铝箔袋 1～50个 PET/AL/CPP 稀释液（即样品收集管） 1～50瓶 0.85%Nacl和0.05%叠氮钠 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定性检测人粪便样本中血红蛋白，适用于消化道出血早期辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
