| 注册证编号 | 苏械注准20242401471 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏医联生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市邗江区吉安路203号 |
| 生产地址 | 扬州市邗江区吉安路203号A栋 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒 卡型：1 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡（条型）：主要成分包括单位宽度1cm大便隐血检测试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被0.5μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、金标垫上固定胶体金标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）；试剂卡（卡型）：主要原材料包括塑料卡壳、大便隐血检测试纸条。单位宽度1cm大便隐血检测试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被0.5μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、金标垫上固定胶体金标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人类粪便中的血红蛋白（Hb） |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
