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江苏医联生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401471”基本信息
注册证编号苏械注准20242401471 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏医联生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市邗江区吉安路203号
生产地址扬州市邗江区吉安路203号A栋
产品名称大便隐血检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条型:1 人份/盒,25 人份/盒,50 人份/盒 卡型:1 人份/盒,25 人份/盒,50 人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂卡(条型):主要成分包括单位宽度1cm大便隐血检测试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被0.5μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上);试剂卡(卡型):主要原材料包括塑料卡壳、大便隐血检测试纸条。单位宽度1cm大便隐血检测试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被0.5μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人类粪便中的血红蛋白(Hb)
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/12
生效日期2024/7/12
有效期至2029/7/11
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