注册证编号 | 苏械注准20202400178 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
产品名称 | 大便隐血检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分R1 磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 羊抗人血红蛋白抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品(通用型选配) 校准品1:氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2:人血红蛋白(50±30)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3:人血红蛋白(100±30)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4:人血红蛋白(250±50)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5:人血红蛋白(500±100)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6:人血红蛋白(1000±200)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品(选配) 质控品1:人血红蛋白(200±40)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2:人血红蛋白(400±80)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L样本稀释液 含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液2mL定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡,1个/盒 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/8 |
生效日期 | 2021/4/8 |
有效期至 | 2025/2/17 |