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江苏宝卫士生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400178”基本信息
注册证编号苏械注准20202400178 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号
生产地址无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧
产品名称大便隐血检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分组成 成分R1 磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 羊抗人血红蛋白抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品(通用型选配) 校准品1:氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2:人血红蛋白(50±30)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3:人血红蛋白(100±30)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4:人血红蛋白(250±50)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5:人血红蛋白(500±100)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6:人血红蛋白(1000±200)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品(选配) 质控品1:人血红蛋白(200±40)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2:人血红蛋白(400±80)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L样本稀释液 含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液2mL定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡,1个/盒
适用范围/预期用途用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/8
生效日期2021/4/8
有效期至2025/2/17
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