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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400911”基本信息
注册证编号苏械注准20212400911 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称促卵泡生成素检测试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格Getein1100/Getein1180/Getein1150/Getein1160/Getein200/Getein208:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/Getein1600/Getein3200/Getein3208/Getein3600/Getein3608:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.促卵泡生成素检测试剂盒(干式免疫荧光法):内含各包装规格对应数量的单人份检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、FSH单克隆抗体I(鼠源性,1.0~1.5mg/mL)、FSH单克隆抗体II(鼠源性,1.5~2.0mg/mL)、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠,1.5~2.0mg/mL)、吸水纸、衬垫构成;2.全血缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180配套):包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶,2mL/瓶;全血缓冲液由磷酸盐(20mmol/L)、蛋白稳定剂(0.1%叠氮钠)、表面活性剂(0.01%吐温20)组成,pH=7.2±0.2;3.说明书:1份/盒;4.SD卡:Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套:1个/盒;Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。5.吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):选配。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中促卵泡生成素(FSH)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/4
生效日期2023/7/4
有效期至2026/5/25
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