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英科新创(苏州)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401383”基本信息
注册证编号苏械注准20222401383 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(苏州)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
产品名称促卵泡生成素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂R1:生物素标记鼠抗促卵泡生成素单克隆抗体(约200 mIU/mL),0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液,生物防腐剂。试剂R2:吖啶盐标记鼠抗促卵泡生成素单克隆抗体(约200 mIU/mL),0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液,生物防腐剂。试剂M:链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL),0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液,生物防腐剂。校准品1:促卵泡生成素(约5.0 mIU/mL),0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液,生物防腐剂。校准品2:促卵泡生成素(约50.0 mIU/mL),0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液,生物防腐剂。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源:本检测方法溯源至人促卵泡生成素(Follicle Stimulating Hormone, FSH)国家标准品(150533)。注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中促卵泡生成素(FSH)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/7
生效日期2023/9/7
有效期至2027/6/23
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