| 注册证编号 | 苏械注准20232400813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素检测试剂盒 (电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M： 链霉亲合素包被的微粒1 瓶，14.1mL ：链霉亲合素包被的微粒 浓度0.72mg/mL，含防腐剂。R1：生物素化抗促甲状腺激素抗体，1 瓶，15.8 mL：生物素标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体(小鼠)浓度2.0 mg/L，磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH值7.2；含防腐剂。R2：钌标记的抗促甲状腺激素抗体，1 瓶，13.9 mL：钌复合物标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体(小鼠/人)浓度 1.5mg/L；磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH值 7.2；含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
