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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400628”基本信息
注册证编号苏械注准20222400628 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层
产品名称促黄体生成素质控品
管理类别第二类
型号规格水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。
结构及组成/主要组成成分1. 主要成分为促黄体生成素,质控品基质为50mM Tris,pH7.4,10%海藻糖,1%甘露醇,8%牛血清白蛋白(BSA)。含1~4个浓度水平,其中促黄体生成素理论浓度范围及含量见下表: 水平1 水平2 水平3 水平4浓度范围 1.00-20.00mIU/mL 20.00-100.00mIU/mL 100.00-150.00mIU/mL 150.0-200.00mIU/mL含量 约10.50mIU/mL 约60.00mIU/mL 约125.00mIU/mL 约175.00mIU/mL2. 靶值单(选配):1份/盒,标示各批次靶值和可接受范围;3. 溶解液(选配):主要组分为纯化水,含0.1% Proclin300;4. 说明书:1份/盒。
适用范围/预期用途用于岚煜生物公司荧光免疫层析检测系统和微流控免疫荧光检测系统上促黄体生成素项目测定时的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/20
生效日期2022/10/20
有效期至2027/1/25
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