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一滴知生物技术南通有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401709”基本信息
注册证编号苏械注准20222401709 [查看相关产品信息]
注册人名称一滴知生物技术南通有限公司[查看公司信息]
注册人住所南通市崇川区永康路99号
生产地址南通市崇川区永康路99号一号厂房二楼
产品名称促黄体生成素检测试纸(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒、100人份/盒。卡型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.主要组成成分1.1 试剂盒组成1.1.1试纸条型由试纸条、说明书和尿杯(选配)组成;1.1.2试纸卡型由试纸卡(试纸条、卡型塑料壳)、滴管、使用说明书和尿杯(选配)组成;1.1.3试纸笔型由试纸笔(试纸条、笔型塑料壳)、使用说明书和尿杯(选配)组成。1.2 卡型/笔型塑料壳是塑料材质1.3 滴管是塑料材质(卡型适用)1.4 尿杯是聚氯乙烯材质(条型/卡型/笔形适用)2.各型号试纸条均由塑料基片、胶体金垫、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、上样垫、吸水纸构成。胶体金垫上预包被鼠抗促黄体生成素制金抗体(抗β-LH单克隆抗体)(使用浓度为7.5μg/ml),硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗促黄体生成素制膜抗体(抗α-LH单克隆抗体)(使用浓度为1.5-2.0mg/mL)和质控线位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(使用浓度为0.3-0.6mg/mL)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素的水平。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/17
生效日期2023/8/17
有效期至2027/9/6
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