| 注册证编号 | 苏械注准20222401185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒条型：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试纸主要由吸水纸、NC膜（包被有1mg/mL LH单克隆抗体、0.5mg/mL羊抗鼠IgG抗体）、金标垫（喷涂有10μg/mL胶体金标记LH单克隆抗体）、样品垫；1人份包装中含有1个干燥剂，铝箔袋印有比色卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测女性尿液中的促黄体生成素（LH）水平 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
