| 注册证编号 | 苏械注准20242400114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宏微特斯医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。(1) LH检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：吸水纸、硝酸纤维素膜、荧光微球标记物垫、样本垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）上包被鼠抗人LH单克隆抗体（约1.0mg/mL），C线（质控线）上包被鼠抗DNP抗体（约0.5mg/mL），荧光微球标记物垫上含有鼠抗人LH单克隆抗体（约0.2mg/mL）荧光微球结合物、DNP-BSA（约0.1mg/mL）荧光微球结合物。(2) LH样本稀释液主要为0.03M，pH 10.5±0.5的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中促黄体生成素（LH）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/17 |
| 生效日期 | 2024/1/17 |
| 有效期至 | 2029/1/16 |
