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江苏宏微特斯医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400114”基本信息
注册证编号苏械注准20242400114 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宏微特斯医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)
生产地址江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)10号楼
产品名称促黄体生成素检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。(1) LH检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有:吸水纸、硝酸纤维素膜、荧光微球标记物垫、样本垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)上包被鼠抗人LH单克隆抗体(约1.0mg/mL),C线(质控线)上包被鼠抗DNP抗体(约0.5mg/mL),荧光微球标记物垫上含有鼠抗人LH单克隆抗体(约0.2mg/mL)荧光微球结合物、DNP-BSA(约0.1mg/mL)荧光微球结合物。(2) LH样本稀释液主要为0.03M,pH 10.5±0.5的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中促黄体生成素(LH)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/17
生效日期2024/1/17
有效期至2029/1/16
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