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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401099”基本信息
注册证编号苏械注准20192401099 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒,100测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、校准品2:1×2 mL/瓶,校准品1:2×1 mL/瓶、校准品2:2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、质控品2:1×2 mL/瓶,质控品1:2×1 mL/瓶、质控品2:2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分(1)试剂R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,1.25 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10;含0.1% ProClin 300防腐剂。R2:17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮(置换剂),0.50 μg/mL;50 mmo/L MES缓冲液,pH=6.20±0.10;含0.1% ProClin 300 防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人E2抗体,(0.167±0.050) μg/mL;50 mmol/L MES缓冲液,pH=6.20±0.10;含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素化的雌二醇-牛血清白蛋白结合物,(0.467±0.140) μg/mL;50 mmol/L MES缓冲液,pH=6.20±0.10;含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1:为液体状态,雌二醇浓度:(100.0±20.00) pg/mL,50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态,雌二醇浓度:(2000±400.0) pg/mL,50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡:1张。(3)质控品质控品1:为液体状态,雌二醇浓度:(35±7.00) pg/mL,50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为液体状态,雌二醇浓度:(200.±40.00) pg/mL,50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中雌二醇(E2)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/1/23
生效日期2020/1/23
有效期至2024/9/8
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