| 注册证编号 | 苏械注准20192401099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10；含0.1% ProClin 300防腐剂。R2：17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（置换剂），0.50 μg/mL；50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.20±0.10；含0.1% ProClin 300 防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人E2抗体，（0.167±0.050） μg/mL；50 mmol/L MES缓冲液，pH=6.20±0.10；含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素化的雌二醇-牛血清白蛋白结合物，（0.467±0.140） μg/mL；50 mmol/L MES缓冲液，pH=6.20±0.10；含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为液体状态，雌二醇浓度：（100.0±20.00） pg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，雌二醇浓度：（2000±400.0） pg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡：1张。（3）质控品质控品1：为液体状态，雌二醇浓度：（35±7.00） pg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，雌二醇浓度：（200.±40.00） pg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中雌二醇（E2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
