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南京景三医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202211073”基本信息
注册证编号苏械注准20202211073 [查看相关产品信息]
注册人名称南京景三医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区浦滨路211号基因大厦A座2301-2302室
生产地址江苏省南京市鼓楼区水佑岗6号804-1室
产品名称磁共振神经影像处理软件
管理类别第二类
型号规格Brain 96,发布版本 V1.0
结构及组成/主要组成成分产品架构:采用单机版架构,独立安装为客户端;产品规模:规模预期为医院科室独立使用;产品组成:主要采用软件安装光盘交付;临床功能模块:数据管理列表、导入数据、分析状态、操作面板和其他5个模块组成。模块版本均为V1.0。
适用范围/预期用途该软件用于磁共振神经影像数据的处理,对影像进行脑区分割并量化颅内总体积、海马区(左、右)体积、侧脑室(左、右)体积、中脑体积、脑桥体积、延脑体积,供临床诊断作参考,不包括自动诊断功能。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/2
生效日期2022/3/2
有效期至2025/9/23
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