| 注册证编号 | 苏械注准20202211073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京景三医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区浦滨路211号基因大厦A座2301-2302室 |
| 生产地址 | 江苏省南京市鼓楼区水佑岗6号804-1室 |
| 产品名称 | 磁共振神经影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Brain 96，发布版本 V1.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品架构：采用单机版架构，独立安装为客户端；产品规模：规模预期为医院科室独立使用；产品组成：主要采用软件安装光盘交付；临床功能模块：数据管理列表、导入数据、分析状态、操作面板和其他5个模块组成。模块版本均为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该软件用于磁共振神经影像数据的处理，对影像进行脑区分割并量化颅内总体积、海马区（左、右）体积、侧脑室（左、右）体积、中脑体积、脑桥体积、延脑体积，供临床诊断作参考，不包括自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
