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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400273”基本信息
注册证编号苏械注准20202400273 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×20 ml试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×20 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×20 ml试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml
结构及组成/主要组成成分触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂1:三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 100mmol/L、ProClin-300 0.3ml/L和试剂2:三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 100mmol/L、鼠抗人触珠蛋白抗体5mg/L、ProClin-300 0.3ml/L、吐温-20(Tween-20)5ml/L 。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中触珠蛋白(HP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/30
生效日期2020/3/30
有效期至2025/3/29
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