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苏州安梦医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232080192”基本信息
注册证编号苏械注准20232080192 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州安梦医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区胥口镇石胥路408号
生产地址苏州市吴中区胥口镇石胥路408号
产品名称持续正压呼吸机
管理类别第二类
型号规格8LV401/LAVI 30,8LV402/LAVI 40
结构及组成/主要组成成分持续正压呼吸机由主机、呼吸管路、电源线、电源适配器、电源适配器保护套、空气过滤器、过滤膜组成。 选配件:氧气转接头、被动呼气阀、湿化器、氧电池组件、护士呼叫器组件、锂离子电池、SD卡、功能包。
适用范围/预期用途本产品仅可以用于非生命支持的呼吸治疗。它可为自主呼吸功能不全的患者提供间歇的呼吸支持。设备适用于潮气量为100mL及以上的患者,可用于家庭或医院。不可用于重症监护。该产品应在专业医生的指导下使用。本产品不可在车辆、飞机和直升机上使用。本产品不适用于睡眠过程中的打鼾,低通气和睡眠呼吸暂停治疗。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/10
生效日期2023/2/10
有效期至2028/2/9
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