| 注册证编号 | 苏械注准20232080192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安梦医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 产品名称 | 持续正压呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8LV401/LAVI 30，8LV402/LAVI 40 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 持续正压呼吸机由主机、呼吸管路、电源线、电源适配器、电源适配器保护套、空气过滤器、过滤膜组成。 选配件：氧气转接头、被动呼气阀、湿化器、氧电池组件、护士呼叫器组件、锂离子电池、SD卡、功能包。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅可以用于非生命支持的呼吸治疗。它可为自主呼吸功能不全的患者提供间歇的呼吸支持。设备适用于潮气量为100mL及以上的患者，可用于家庭或医院。不可用于重症监护。该产品应在专业医生的指导下使用。本产品不可在车辆、飞机和直升机上使用。本产品不适用于睡眠过程中的打鼾，低通气和睡眠呼吸暂停治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/10 |
| 生效日期 | 2023/2/10 |
| 有效期至 | 2028/2/9 |
