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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401676”基本信息
注册证编号苏械注准20182401676 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH8.4(50mmol/L);试剂2:邻苯三酚(65mmol/L)、乙二胺四乙酸(1mmol/L)。校准品为含超氧化物歧化酶的冻干品(详见标签);质控品为含超氧化物歧化酶的冻干品(详见标签)。超氧化物歧化酶校准品:(194±10)U/mL;超氧化物歧化酶质控品水平1:(162±15)U/mL;超氧化物歧化酶质控品水平2:(225±20)U/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/27
生效日期2023/3/27
有效期至2028/12/17
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