| 注册证编号 | 苏械注准20212011372 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 以诺康医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B2-409单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层, 苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元 |
| 产品名称 | 超声高频外科集成手术设备超声刀头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用枪式超声刀头型号： OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B 一次性使用剪刀式超声刀头型号： OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀头和刀头扳手组成，刀杆材质为钛合金。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为超声软组织切割止血手术设备的附件与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2026/9/26 |
