| 注册证编号 | 苏械注准20242400252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街道2 号星华产业园11 号楼东2 楼、东3 楼、 东4 楼（西南部分、东北部分） |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、90测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂条：包含酶反应物试剂（内含pH为6.0的0.055 M 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，碱性磷酸酶标记的鼠抗cTnI单克隆抗体，装量为70 μL）、清洗液（内含pH为8.5的0.025 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.05% Proclin 300，装量为3×400 μL）、磁分离试剂（内含pH为6.0的0.055 M 2- (N-吗啉)乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，磁微粒标记的鼠抗cTnI单克隆抗体和兔抗cTnI单克隆抗体，装量为50 μL）、样本稀释液（内含pH为9.0的0.05 M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.2% Proclin 300，装量为50 μL）、底物（碱性磷酸酶发光底物，装量为130 μL）；2、超敏心肌肌钙蛋白I (hs-cTnI)校准品：超敏心肌肌钙蛋白I (hs-cTnI)校准品Cal A（内含浓度水平为0.025±0.005 ng/mL的cTnI重组抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，冻干品）、超敏心肌肌钙蛋白I (hs-cTnI)校准品Cal B（内含浓度水平为10.0±3 ng/mL的cTnI重组抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，冻干品）；3、注册卡（包含标准曲线、校准品定值信息及试剂批次信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
