| 注册证编号 | 苏械注准20212401261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由反应试剂R1（含约0.5mg/mL偶联有cTnI鼠抗人IgG抗体2的磁珠）、反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的cTnI鼠抗人IgG抗体1）、预激发液（含约1.32%的H2O2）、激发液（含约0.35mol/L的NaOH）、说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血、血清或血浆中超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
