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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400417”基本信息
注册证编号苏械注准20162400417 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称超敏肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格F01:10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;L01:10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分L1:链亲和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含0.1%普乐净PC-300。L(干粉或液体):校准品L,靶值范围:(0.060±0.030)ng/mL;含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及cTnI重组抗原。H(干粉或液体):校准品H,靶值范围:(15.000±3.000)ng/mL;含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及cTnI重组抗原。L3:吖啶酯标记的cTnI单克隆抗体,(0.2±0.06)μg/mL;50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%普乐净PC-300。L4:生物素标记的cTnI单克隆抗体,(2.0±0.6)μg/mL;50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%普乐净PC-300。L5:100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%普乐净PC-300防腐剂。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I(cTnI)的含量.
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/21
生效日期2023/6/21
有效期至2025/10/9
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