| 注册证编号 | 苏械注准20162401446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州德沃生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元 |
| 生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂组分包括：3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液，pH7.5 0.05mol/L氯化钠 0.15mol/L曲拉通X-100（Triton X-100） 0.1%聚乙二醇6000（PEG6000） 1%R2：羊抗人C反应蛋白多克隆抗体致敏胶乳 0.1%定标IC卡：溯源至ERM -DA470 1说明书 1质控品（选配）：3×500μl 水平1：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品1.0mg/L 水平2：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品8.2mg/L 水平3：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品24.1mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
