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常州博闻迪医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400939”基本信息
注册证编号苏械注准20152400939 [查看相关产品信息]
注册人名称常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市富民路218号加州科技港3号楼3层
生产地址常州市富民路218号加州科技港
产品名称超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分内含10人份或25人份或50人份检测盒,一份说明书,一袋采样滴管(10个或25个或50个)及一袋样本稀释液(10管或25管或50管);每人份为一单独的检测盒,由检测卡、试剂条、干燥剂、和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成;试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体(0.5μg/ml))、硝酸纤维素膜(T线包被有羊抗人C反应蛋白多克隆抗体(0.5mg/ml),C线包被有羊抗鼠IgG抗体(1.0mg/ml))、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分:缓冲液(50mM磷酸盐缓冲液,150mM NaCl,pH7.4)为澄清透亮液体,包装规格为1ml/管。
适用范围/预期用途用于临床体外定量测定人体全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/1
生效日期2020/7/1
有效期至2025/6/30
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