| 注册证编号 | 苏械注准20152400939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内含10人份或25人份或50人份检测盒，一份说明书，一袋采样滴管（10个或25个或50个）及一袋样本稀释液（10管或25管或50管）；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体（0.5μg/ml））、硝酸纤维素膜（T线包被有羊抗人C反应蛋白多克隆抗体（0.5mg/ml），C线包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0mg/ml））、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分：缓冲液（50mM磷酸盐缓冲液，150mM NaCl，pH7.4）为澄清透亮液体，包装规格为1ml/管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量测定人体全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
