注册证编号 | 苏械注准20152400939 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港 |
产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 内含10人份或25人份或50人份检测盒,一份说明书,一袋采样滴管(10个或25个或50个)及一袋样本稀释液(10管或25管或50管);每人份为一单独的检测盒,由检测卡、试剂条、干燥剂、和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成;试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体(0.5μg/ml))、硝酸纤维素膜(T线包被有羊抗人C反应蛋白多克隆抗体(0.5mg/ml),C线包被有羊抗鼠IgG抗体(1.0mg/ml))、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分:缓冲液(50mM磷酸盐缓冲液,150mM NaCl,pH7.4)为澄清透亮液体,包装规格为1ml/管。 |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量测定人体全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/1 |
生效日期 | 2020/7/1 |
有效期至 | 2025/6/30 |