| 注册证编号 | 苏械注准20172401362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约 3mg/L)：1.0mL×1瓶校准品2 (约 50mg/L)：1.0mL×1瓶校准品3(约5mg/L)：1.0mL×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂R1：含生物素标记的C反应蛋白单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的C反应蛋白单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pPH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，pH值约7.4的M缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的C反应蛋白抗原(约3mg/L)，pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；校准品2：含人源性的C反应蛋白抗原(约50mg/L )，pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；校准品3：含人源性的C反应蛋白抗原(约5mg/L)，pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液，0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2027/7/20 |
