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苏州长光华医生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401362”基本信息
注册证编号苏械注准20172401362 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
产品名称常规C反应蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约 3mg/L):1.0mL×1瓶校准品2 (约 50mg/L):1.0mL×1瓶校准品3(约5mg/L):1.0mL×1瓶
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:试剂R1:含生物素标记的C反应蛋白单克隆抗体(约200ng/mL,鼠源性),pH值约7.4的R缓冲液,0.1% Proclin300;试剂R2:含吖啶酯标记的C反应蛋白单克隆抗体(约200ng/mL,鼠源性),pPH值约7.4的R缓冲液,0.1% Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL),pH值约7.4的M缓冲液,经防腐处理;校准品1:含人源性的C反应蛋白抗原(约3mg/L),pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液,0.1% Proclin300;校准品2:含人源性的C反应蛋白抗原(约50mg/L ),pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液,0.1% Proclin300;校准品3:含人源性的C反应蛋白抗原(约5mg/L),pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液,0.1% Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/9
生效日期2023/8/9
有效期至2027/7/20
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