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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401381”基本信息
注册证编号苏械注准20232401381 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称不饱和铁结合力检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格100 测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 氯化亚铁:62 μmol/L;碳酸氢钠:75mmol/L;三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液:375 mmol/L,pH8.4;防腐剂。 试剂2(R3) 铁三嗪:20 mmol/L;羟胺:160 mmol/L,pH2.5。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和血浆中的不饱和铁结合力。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2028/9/27
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