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苏州创莱电子科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232071552”基本信息
注册证编号苏械注准20232071552 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州创莱电子科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路45号启迪智能制造产业园4栋5层501室
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路45号启迪智能制造产业园4栋5层501室
产品名称病人监护仪
管理类别第二类
型号规格M-300 、 M-100
结构及组成/主要组成成分产品由主机、电池、电源适配器、血氧饱和度探头(成人、新生儿)、主流呼末二氧化碳模块(只适用于M-300)、主流适配器(成人/儿童、新生儿)(只适用于M-300)、旁流呼末二氧化碳模块(只适用于M-300)、旁流采样管(只适用于M-300)组成。
适用范围/预期用途供医疗机构对患者连续进行呼末二氧化碳(只适用于M-300)、呼吸率(只适用于M-300)、血氧饱和度和脉率的监测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/2
生效日期2023/11/2
有效期至2028/11/1
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