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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400919”基本信息
注册证编号苏械注准20152400919 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(丙氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1) 60mL×2瓶/盒 60mL×4瓶/盒 35ml×3瓶/盒试剂2(R2) 16mL×3瓶/盒 16mL×6瓶/盒
结构及组成/主要组成成分R1成分 含量 R2成分 含量N-(2-羟乙基)亚氨基二乙酸) 0.35mg/mL L-丙氨酸 85.5mg/mL氯化钾 1.57mg/mL α-酮戊二酸 7.99mg/mL叠氮化钠 0.5mg/mL 三(羟甲基)氨基甲烷 44.2mg/mL乳酸脱氢酶[LDH-CH] 3U/mL 乙二胺四乙酸二钠盐二水 0.93mg/mL还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.26mg/mL L-丙氨酸 26.8mg/mL 苯甲酸钠 1mg/mL
适用范围/预期用途适用于血清中丙氨酸氨基转移酶活性的定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/6/19
生效日期2020/6/19
有效期至2025/6/18
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