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无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401627”基本信息
注册证编号苏械注准20222401627 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区
生产地址无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区
产品名称便隐血检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 检测卡:塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条:主要由硝酸纤维素膜(检测线T包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2(浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL)、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体(浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL)、玻璃纤维素膜(荧光微球标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1,每毫升荧光微球标记100-500微克抗体)、滤纸、塑料板组成。 2. 样本稀释液:三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6g/L;牛血清白蛋白3g/L;Proclin300 0.4mL/L; pH7.7~7.9 3. ID卡:载有本批次试剂的定标曲线信息 4. 说明书:纸质印刷
适用范围/预期用途用于体外定量检测人粪便中的血红蛋白,适用于消化道出血疾病的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/28
生效日期2023/12/28
有效期至2027/8/10
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