| 注册证编号 | 苏械注准20232070941 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏天瑞医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港经济技术开发区大浦工业区云桥路16号 |
| 产品名称 | 便携式运动心肺测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YDXF50A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式运动心肺测试仪由主机、显示屏、干燥管、气体采样管、流量传感器、Y 接头以及外购件：麻醉 面罩组成。其中主机包含锂电池、电气控制单元、CO2 浓度传感器、O2 浓度传感器、温湿度传感器、吸气 泵。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由具备医学专业知识的人员对 6 岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预 测肺功能参数，供非静息状态下不同运动负荷心肺功能评估用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2028/7/3 |
